“十三”年磨一劍 | 新通藥物，做中國自己的創(chuàng)新藥

中國是乙肝大國。

世界衛(wèi)生組織（WHO）《全球肝炎報告（2017年）》中的數據顯示，我國慢性乙肝病毒攜帶者人數達到1.2億，而慢性乙肝患者達3000萬人，目前，我國現存乙肝病毒感染者約7500萬人，肝癌占比達到了全球40%以上甚至45%。

在全球的肝硬化和肝癌患者中，因乙肝引起的約占 30%-45%，而在中國，這兩個比例分別為 60% 和 80%。

給7500萬乙肝患者一個新的可能

10月30日，新通藥物自主研發(fā)的慢性乙肝重磅靶向創(chuàng)新藥，也是世界第一個乙肝靶向創(chuàng)新藥——甲磺酸普雷福韋片（新舒沐）獲批上市，實現了陜西省1類創(chuàng)新藥“零”的突破。

這一消息，是陜西省生物醫(yī)藥產業(yè)的重大突破，但更重要的，是中國目前7500萬乙肝患者的新希望。

長期以來，我國的乙肝患者在使用國外仿制藥，目前乙肝患者主要用的還是核苷酸類抗病毒藥，而核苷酸類藥最大的問題就是對其它非靶器官的損害，比如“腎毒性”，骨骼、血脂等方面的影響，而很多乙肝患者都是中老年人，這些并發(fā)性問題，成為了長期治療過程中的關鍵痛點。

而“新舒沐”之所以備受矚目，離不開其獨特的HepDirect肝靶向遞送系統(tǒng)。這項技術能夠確保藥物活性成分濃集于肝臟，實現增效減毒的效果。簡單來說，就是讓藥物更精準地作用于病灶，減少對其他器官的負擔。

目前乙肝治療難點，主要是針對高病毒載量患者，比較難治，而“新舒沐”的III期臨床試驗結果顯示，對高病毒載量患者的HBV DNA的完全抑制率高于市面上已有藥品。

新通藥物董事長張登科曾說，“新藥研發(fā)是一場與疾病的賽跑。”

在數以十年計的研發(fā)過程中，患者的情況在變，病毒的發(fā)展在變，所以與時間賽跑、與疾病賽跑，是創(chuàng)新藥研發(fā)人的目標，早一天上市，就有更多患者受益。

十三年辛苦不尋常 堅守初心為健康

在采訪中，當記者問道研發(fā)出“全省首個”I類創(chuàng)新藥心情如何時，新通藥物副總經理郭維博平靜地說，“其實并沒有那么興奮，驚喜之類的。”

對于旁觀者來說，創(chuàng)新是曇花一現的驚喜，然而對于親歷者而言，創(chuàng)新只是鐵杵成針的必然。

從分子篩選、細胞實驗，到動物實驗，小動物、大動物實驗，到臨床I期、II期、III期實驗，“這其中的每個環(huán)節(jié)，都可能會失敗，然后從頭開始，然后再次失敗，再次開始，經歷了數不清的試錯之后，好像這個結果，就只是一個結果?！?/p>

13年，足夠讓興奮磨滅，但也會讓信念堅實。

“從成百上千個分子式中選出一個，運氣好可能幾百個就可以選出有效的，運氣不好幾千個也不一定有結果，然后進入活體試驗階段，從小鼠、大鼠、犬/猴，到人?！?/p>

“十年時間，十億美金?！辈皇且痪淇浯笃湓~的空話，而是創(chuàng)新藥研發(fā)過程的真實寫照，“‘新舒沐’臨床驗證階段要經過層層考驗，僅僅最后確證性臨床這一個階段，從患者入組到試驗結束就需要4年半的時間。當時動物實驗階段的實驗食蟹猴最高時一只要賣到20萬?！边@其中的時間和投入可想而知。

藥品研發(fā)，不同于其他任何事物，它直接作用于人體，除了一定要的安全性、有效性之外，還需要工藝穩(wěn)定、質量可控，“任何設備的改變、環(huán)境的改變，都可能導致結果的不同。所以要保證每批藥的質量穩(wěn)定，是一個很漫長的過程。”通宵達旦、推倒重來，都是創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的“家常便飯”。

“十年辛苦不尋常”，不光是前期研發(fā)，后期監(jiān)管、審評，都是擺在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的重重關卡，“新藥開發(fā)難于造飛機，乙肝新藥研發(fā)更難，因為臨床研究周期長，需要終生服藥，那對安全性、有效性及耐藥性都是個挑戰(zhàn)，我們需要挑戰(zhàn)一線用藥，大家可能信心不足，但是我們研究的中國臨床患者沒有藥的初心促使著我們，再難也要堅持下去，從臨床研究結果，才慢慢看到了希望?！毙率驺宓难邪l(fā)人員這樣說道。

十三年磨一劍，一個企業(yè)，一種藥，新通藥物用自己的堅持在中國創(chuàng)新藥歷史上留下了陜西的第一筆，也寫出了中國生物醫(yī)藥研發(fā)者的精神與信念。

陜西也有自己的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)

而就是這樣一個企業(yè)，在經營發(fā)展的許多年里，都是一個在數據報表上“連年虧損千萬”的邊緣企業(yè)。作為一個專注于創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，新通藥物幾乎是走了一條沒人走過的路。

今年六月，新通藥物研發(fā)團隊在第10屆中國海歸創(chuàng)業(yè)大賽中以“慢乙肝功能性治愈創(chuàng)新藥物的研究與開發(fā)”項目斬獲冠軍，現場評委驚訝地問道，“陜西還有創(chuàng)新藥研發(fā)嗎？”這就是西部創(chuàng)新藥研發(fā)的真實現狀。

中國成規(guī)模的創(chuàng)新藥研發(fā)開始于2015年前后，至今發(fā)展歷程不超過十年，2023年，中國獲批的新藥中有30款是在中國研發(fā)，占中國整體獲批新藥的37%。截至2024年1月1日，中國企業(yè)管線的創(chuàng)新產品數量較2021年7月增加近1倍，從2251款增至4391款。

然而新通藥物投身創(chuàng)新藥研發(fā)的2011年前后，不要說陜西，全中國都是“仿制藥市場的天下”，創(chuàng)新藥基本沒有完全成熟規(guī)范的匹配機制。不會做、不敢做，沒人才、沒先例，都是擺在企業(yè)面前的實際問題，而新通團隊堅持“中國生物醫(yī)藥產業(yè)的未來就是做創(chuàng)新藥?！?/p>

新通藥物的成立初心就是研究幾個中國患者臨床上沒有的藥，成立于2000年的新通藥物，2011年下半年開始布局創(chuàng)新藥研發(fā)，從全國醫(yī)藥研發(fā)50強、20強到2019年進入10強，連續(xù)多年被評為中國醫(yī)藥產業(yè)最具成長力科技創(chuàng)新型企業(yè)，進入世界乙肝治愈研究領域……一路走來，新通藥物初心依舊。

“活下去，就有希望。只要企業(yè)還在，就能繼續(xù)研發(fā)。當初我們公司成立之初離高新區(qū)較遠，高新區(qū)有關部門主動和我們對接宣講政策，用優(yōu)質的服務和政策感動了我們，堅定了我們到高新區(qū)發(fā)展的信心?！?/p>

新通藥物從2006年來到西安高新區(qū)創(chuàng)業(yè)園，創(chuàng)業(yè)園也見證了新通藥物一路的成長發(fā)展，創(chuàng)業(yè)園人員無微不至的幫助與支持讓新通有了堅持的勇氣與信心，送政策、送幫扶、送關懷，在那個還沒有更多復雜孵化概念與投融資工具的年代，最初的創(chuàng)業(yè)者與最初的孵化人就是用腳實實在在地走出了自己的路。

而如今，隨著高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)的不斷壯大，本地企業(yè)合作、高校共研、概念驗證、產業(yè)鏈融通、公共技術平臺搭建，都為像新通藥物一樣的許多生物醫(yī)藥企業(yè)提供了發(fā)展的便利，生物醫(yī)藥作為高新區(qū)的優(yōu)勢主導產業(yè)，已形成了龍頭企業(yè)為引領，5000余家生物醫(yī)藥市場主體協(xié)同發(fā)展的產業(yè)集群，構建了從孵化、到轉化、再到產業(yè)化的全鏈條生態(tài)體系。

沃土良田，悉心澆灌，必將創(chuàng)新碩果滿滿，高新區(qū)將緊緊圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)鏈優(yōu)勢環(huán)節(jié)和龍頭企業(yè)，加大招引和培育力度，西安創(chuàng)業(yè)園也將不斷以企業(yè)發(fā)展為核心，以時代要求為導向，更精準、更有效地進行企業(yè)孵化，做強創(chuàng)新生態(tài)、深化加速服務功能，加速初創(chuàng)企業(yè)發(fā)展壯大，培育發(fā)展新興和未來產業(yè)，讓更多像新通藥物一樣的本土創(chuàng)新企業(yè)走向更大舞臺。

（高新融媒記者 于秋瑾 通訊員 張璐）

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